REGULAMENTO SOBRE O ESPAÇO EUROPEU DE DADOS DE SAÚDE

O Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025 – Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) –  pretende melhorar o acesso e o controlo pelas pessoas singulares relativamente aos seus dados de saúde eletrónicos pessoais no contexto dos cuidados de saúde. É, assim, criado o Espaço Europeu de Dados de Saúde, um sistema de partilha de dados de saúde comum à UE em que se estabelecem regras, normas, infraestruturas comuns e um regime de governação para efeitos de utilização primária e utilização secundária dos dados de saúde eletrónicos (cfr. art. 1.º do Regulamento EEDS).

O Regulamento distingue os conceitos de «utilização primária» e «utilização secundária» de dados de saúde (art. 2.º, n.º1, als. d) e e)). O primeiro refere-se ao tratamento de dados de saúde eletrónicos para a prestação de cuidados de saúde da pessoa singular a quem esses dados dizem respeito, em que se reforça os direitos já previstos no RGPD de acesso, portabilidade e de restringir o acesso aos dados (cfr. arts. 3.º, 7.º e 8.º do Regulamento EEDS). Por sua vez, o segundo, a utilização secundária, refere-se ao tratamento de dados de saúde eletrónicos, exceto para os fins originais para os quais foram recolhidos ou gerados. São exemplos desses fins a inovação no domínio da saúde, a investigação e as políticas públicas (cfr. art. 53.º do Regulamento EEDS). Este acesso é autorizado pelo organismo responsável pelo acesso dos dados de saúde (cfr. art. 53.º, n.º1).

Existem dados de saúde eletrónicos que são recolhidos por prestadores de cuidados de saúde, entidades reguladoras e seguradoras. Com o Regulamento EEDS, consumidores e médicos passarão a ter acesso aos registos de saúde, incluindo informação sobre seguro de saúde. A disponibilização dos dados deverá respeitar os deveres de confidencialidade. De notar que o diploma visa proteger a posição dos consumidores mais vulneráveis, nomeadamente no acesso aos serviços financeiros. O Regulamento proíbe a recolha e tratamento de dados de saúde eletrónicos para tomar medidas desfavoráveis às pessoas singulares, nomeadamente no aumento dos prémios de seguro ou condições de empréstimo.

O Regulamento EEDS é aplicável a partir de 26 de março de 2027 e o capítulo IV relativo à utilização secundária dos dados de saúde eletrónicos, nomeadamente para efeitos de inovação, é aplicável a partir de 26 de março de 2029.

Outra Legislação e regulamentação europeia a salientar:

Regulamento de Execução (UE) 2025/454 da Comissão, de 7 de março de 2025, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (UE) 2024/1689 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante à criação de um painel científico de peritos independentes no domínio da inteligência artificial.

Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE e o Regulamento (UE) 2024/2847.