PROPOSTA DE REGULAMENTO RELATIVO AO ESPAÇO EUROPEU DE DADOS DE SAÚDE

Em maio de 2022, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de Regulamento relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde («EEDS») com o objetivo de dotar as pessoas singulares (doentes) de um maior controlo sobre os seus dados de saúde eletrónicos, nos planos nacional e europeu, permitindo o acesso e a partilha dos mesmos com os profissionais de saúde. Por outro lado, o EEDS pretende simplificar o trabalho dos profissionais de saúde, permitindo o acesso aos historiais clínicos dos doentes, incluindo o acesso aos dados que provêm de outros países da UE.

A nível da utilização secundária dos dados de saúde, o EEDS pretende criar um quadro fiável e seguro de acesso aos dados por parte da indústria, investigadores, decisores políticos e entidades reguladoras, permitindo que tirem o máximo partido dos dados de saúde disponíveis para o seu trabalho, de modo a contribuir para a melhoria da prestação dos cuidados de saúde, da investigação, da inovação e da definição de políticas.

Contudo, no que respeita à utilização secundária dos dados de saúde, o artigo 35.º do EEDS proíbe as seguradoras de terem acesso à utilização secundária dos dados para efeitos de exclusão ou alteração dos prémios de seguro. Perante este cenário, a Insurance Europe (Federação Europeia de Seguros e Resseguros), apresentou argumentos a favor do acesso aos dados de saúde pelo setor, nomeadamente pela importância deste acesso no desenvolvimento de novos produtos de seguros focados na prevenção e mitigação dos riscos de saúde. Porém, o acordo provisório assinado em abril de 2024 entre as instituições europeias, mantém esta exclusão.

Adicionalmente, este acordo provisório diverge da proposta inicial da Comissão Europeia nas seguintes matérias:

• Opt-out: os Estados-Membros podem permitir que os doentes optem pelo não acesso aos seus dados de saúde, quer por um profissional de saúde quer para utilização posterior, exceto para fins de interesse público, elaboração de políticas, estatísticas e investigação de interesse público;
• Informação restrita: caso os doentes optem por restringir a informação, os profissionais de saúde só terão acesso a dados de saúde restritos em situações de interesse vital;
• Dados sensíveis: os Estados-Membros podem adotar medidas mais rigorosas para regular o acesso a determinados tipos de dados sensíveis, como os dados genéticos;
• Descobertas clinicamente significativas: se os investigadores informarem o organismo de acesso aos dados de saúde (HDAB) sobre descobertas que podem ter impacto na saúde de um doente cujos dados foram utilizados na investigação científica, o HDAB pode informar um titular de dados de confiança, que, por sua vez, tem de informar o doente ou o profissional de saúde responsável pelo tratamento sobre essas descobertas.

Este acordo provisório foi aprovado em plenário no Parlamento Europeu, pelo que após a adoção do texto final pelo Conselho Europeu, será publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrará em vigor.

Autor: APS